Preiswertes Generikum jetzt verfügbar von Erik Tenberken, Köln     Seit Ende September ist für Erwachsene, die sich vor einer Ansteckung mit HIV durch die prophylaktische Einnahme antiretroviraler Medikamente schützen wollen, ein Truvada-Generikum zu einem relativ günstigen Preis zu erwerben. Im Rahmen eines Pilotprojektes, bei dem die Kölsche Blister GmbH mit Hexal zusammenarbeitet, haben sie die Chance, die lange erwartete Option der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zu nutzen.   Das erste Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin-Präparat wurde 2016 in Deutschland zur PrEP zugelassen bei Menschen, die ein hohes Risiko einer HIV-Infektion haben. Da es sich um keine therapeutische, sondern eine präventive Intervention handelt, wird die PrEP in Deutschland bislang nicht von den Krankenkassen übernommen und muss von interessierten Personen selbst bezahlt werden. Da die Therapiekosten bei mehreren Hundert Euro pro Monat liegen, war der Zugang zur PrEP bislang nur einem limitierten Personenkreis möglich. Viele Interessierte besorgen sich daher nicht in Deutschland zugelassene Medikamente zur PrEP illegal über das Internet und erhalten keine angemessene Aufklärung und Begleitung von Ärzten bzw. Apothekern.   Projekt: Qualitative Betreuung der Anwender durch Apotheker gesichert   Um betroffenen Personen mit einem hohen HIV-Ansteckungsrisiko einen sicheren und von Ärzten begleiteten Zugang zur PrEP zu ermöglichen und damit Neuinfektionen zu verhindern, führt die Kölsche Blister GmbH, in Zusammenarbeit mit Hexal, ein Pilotprojekt durch, das es den teilnehmenden Apotheken erlaubt, das für die PrEP zugelassene Hexal-Präparat Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL 200 mg/245 mg Filmtabletten kostengünstig (28 FTA zu einem Preis von 50,05 Euro) für die PrEP anzubieten.   Dabei wird die Herstellungserlaubnis der Kölschen Blister genutzt, um die Rabatte, die für Apotheken verboten sind, vom Hersteller Hexal zu bekommen. Auf diesen Basispreis werden dann die gesetzlich vorgeschriebenen Aufschläge erhoben, um alle Vorschriften (z. B. Arzneimittelpreisverordnung) zu erfüllen.   An diesem Projekt sind HIV-kompetente Apotheken beteiligt, die ausschließlich nach ärztlicher Verordnung verblisterte Teilmengen abgeben. Um eine qualitative Betreuung der Anwender zu gewährleisten, verpflichten sich die beteiligten Apotheken, innerhalb des Projektes interessierte Personen zur PrEP-Anwendung aufzuklären und zu beraten sowie auf die regelmäßige Betreuung durch einen auf HIV-spezialisierten Arzt hinzuwirken.   Eine Apotheke, die an dem PrEP-Projekt teilnimmt, sollte über umfangreiche Erfahrung im HIV-Bereich verfügen und sollte mindestens folgende Qualitätsstandards erfüllen:   Fortbildungsverpflichtung: Mindestens eine Person mit Nachweis spezifischer HIV-Fortbildungen mit Akkreditierung der zuständigen Landesapotheker- oder Ärztekammer (mindestens vier pro Jahr) Gute Kenntnisse über die PrEP, gute Kenntnisse der HIV-Behandlung und verwendeter Arzneimittel Regelmäßige Betreuung von HIV-Patienten (meh­rere pro Woche), Erfahrung in Beratungsgesprächen mit HIV-Patienten. Separater Beratungsraum/diskrete Beratung   Darüber hinaus wären weitere Qualitätsstandards, wie sie die Deutsche Arbeitsgemeinschaft der HIV kompetenten Apotheken e.V. (DAHKA) definiert hat, wünschenswert   QM-Zertifizierung Eigene Beratungsleitlinie Reichweitenanalyse Neben- und Wechselwirkungscheck, Dokumentation von AbP Eigene verständliche Arzneimittelbroschüren Eigene Newsletter zur Information der Patienten Patientenschulungen Ernährungsberatung/BIA-Messungen Weitere spezielle Anforderungen für das PrEP-Projekt: Abschluss des Kooperationsvertrags mit der Kölschen Blister GmbH Pharmazeutische Aufklärung der PrEP-Anwender zur Medikation, Einnahme, Risiken & Nebenwirkungen sowie Hinwirken auf regelmäßige Vorstellung bei HIV-kompetenten Ärzten und Hinweis auf die dort zu erfolgenden regelmäßigen (Labor-)Untersuchungen Aushändigung des spezifischen Schulungsmaterials, insbesondere der Gebrauchsinformation Sicherstellung, dass dem verordnenden Arzt das behördlich geforderte Schulungsmaterial zu Emtricitabin/Tenofovir HEXAL vorliegt Verwendung der PrEP-Medikation ausschließlich im Rahmen des Projektes und für die PrEP-Anwendung nach ärztlicher Verordnung Möglichst Mitwirkung bei der wissenschaftlichen PRIDE–Studie von Prof. Dr. Hendrik Streeck, Abgabe der QR–Codes/www.surveymonkey.de/r/pridestudie Pro Rezept werden zunächst immer 28 Stück verordnet. Drei-Monatsrezepte können ausgestellt werden, und wenn genug Ware vorhanden ist, können diese Drei-Monatsrezepte komplett hochgeladen werden.   Wir hoffen, mit diesem Pilotprojekt mehr Menschen mit einem hohen Risiko zur Ansteckung mit HIV die PrEP unter qualitativ abgesicherten Bedingungen zu ermöglichen, um so Neuansteckungen mit HIV zu vermeiden. Das heißt, die Abgabe erfolgt unter qualifizierter ärztlicher Betreuung, der Betreuung HIV-kompetenter Apotheken vor Ort und unter Sicherstellung der von den Zulassungsbehörden geforderten Aufklärung zur PrEP-Einnahme und zugleich der Verwendung eines in Deutschland zugelassenen Arzneimittels.        Copyright Bild:  Fotolia® Alexander Raths   Autorin           Erik Tenberken tenberken@birkenapotheke.de                       aus connexi  10-2017 AIDS und Hepatitis dagnä-Workshop 2017 in Köln Kongressbericht       Titelbild Copyright dagnä e.V. Gestaltung: Jens Vogelsang, Aachen