Novellierung von BtMVV und ärztlichen Richtlinien zur Opiatsubstitutionstherapie von Ulrich Bohr, Berlin     Mit Wirkung zum 2. Oktober 2017 sind umfangreiche Änderungen der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) in Kraft getreten. Durch mehr Rechtssicherheit für substituierende Mediziner und die Gewinnung von mehr Ärzten, die die Substitutionstherapie abgeben, will der Gesetzgeber zur Verbesserung der Versorgung von Substitutionspatienten beitragen. Mit den BtMVV-Änderungen wurden die gesetzlichen Regelungen zur substitutionsgestützten Behandlung bei Opioidabhängigkeit grundlegend überarbeitet und an den aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft angepasst. Im Rahmen der Gesetzesnovellierung wurden auch bundesrechtliche Regelungen zu Sachverhalten, die ärztlich therapeutische Bewertungen betreffen, von der BtMVV in die Richtlinienkompetenz der Bundesärztekammer (BÄK) überführt. Gleichzeitig wurde die Richtlinie der Bundesärzte­kammer zur substitutionsgestützten Behandlung Opioidabhängiger entsprechend der gesetzlichen Vorgaben überarbeitet.     Gesundheitliche und soziale Effekte   Die substitutionsgestützte Behandlung ist heute bei der Opioidabhängigkeit unbestritten die Therapie der ersten Wahl. Bereits Anfang der 1990er-Jahre wurde gezeigt, dass eine Substitutionstherapie die Mortalität bei Opioidabhängigen deutlich reduzieren kann: Bei Patienten, die sich in einer Substitutionstherapie befanden, war die Sterblichkeit wesentlich geringer als die 63-fach erhöhte Sterblichkeit von Abhängigen ohne Substitutionstherapie oder die 55-fach erhöhte Sterblichkeit von Abhängigen, die ein Substitutionsprogramm wegen Regelverletzungen verlassen mussten [1]. Durch die inzwischen deutlich verbesserten Behandlungsmöglichkeiten bei HIV-Infektion oder Virushepatitiden ist der Unterschied bei der Sterblichkeit heute noch deutlicher.   Neben den gesundheitlichen Vorteilen kann eine Substitutionsbehandlung auch die sozialen Folgen einer Opioidabhängigkeit massiv abmildern. So zeigte die PREMOS-Studie unter anderem auch eine deutlich gebesserte soziale Integration sowie geringe Kriminalitätsraten bei substituierten Pa­tienten [2].   Derzeit leben in Deutschland etwa 150.000 bis 200.000 Opioidabhängige. Trotz der offensichtlichen Vorteile der Substitutionstherapie sind aber nur etwa 40−50 % der Opioidabhängigen in einer Substitutionsbehandlung, und die Zahl der Substitutionspatienten ist mit 78.800 seit Jahren weitgehend unverändert. Selbst in Großstädten sind Therapieplätze knapp. Trotz des hohen Bedarfs an Therapieplätzen hat die Zahl der substituierenden Ärzte in Deutschland in den letzten Jahren stetig abgenommen (Rückgang der meldenden substituierenden Ärzte um 5 % bei einer geschätzten Unterversorgung) [3]. Die bisherigen gesetzlichen Regelungen aus dem Jahr 2001 waren in vielen Punkten restriktiv und nicht mehr zeitgemäß. Häufig kamen substituierende Ärzte in Situationen, in denen sie sich entscheiden müssten, ob sie sich an ein veraltetes Gesetz halten oder nach dem aktuellen Stand der medizinischen Forschung ethisch korrekt handeln sollten. Insbesondere in Bundesländern mit eher strenger Auslegung der BtMVV konnte aus medizinischer Sicht korrektes Verhalten durchaus zum Verlust der Approbation führen.     Das Recht folgt der Wissenschaft   Nach einem mehrjährigen Prozess der politischen Meinungsbildung und des Dialogs zwischen Fachverbänden und Gesetzgeber wurde am 22. Mai 2017 eine Neuregelung der Substitution beschlossen und der bisherige § 5 der BtMVV, welcher die Substitution regelt, komplett ersetzt [4]. Das Gesetz trat mit der Bekanntmachung der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Durchführung der substitutionsgestützten Behandlung Opioidabhängiger“ im Bundesanzeiger am 2. Oktober 2017 in Kraft [5].     Die wichtigsten Änderungen im Detail   Überführung der ärztlich therapeutischen­ Regelungs­inhalte von der BtMVV in die Richtlinienkompetenz der Bundes­ärztekammer Ärztlich therapeutische Inhalte werden nicht länger durch ein Gesetzgebungsverfahren bestimmt. Seit dem Inkrafttreten des neuen Substitutionsgesetztes ist es Aufgabe der Bundesärztekammer, die Substitutionsbehandlung in einer Richtlinie entsprechend dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft zu regeln. Wie eine sinnvolle Substitutionstherapie auszusehen hat, wird also zukünftig nicht mehr politisch-juristisch definiert, sondern medizinisch-wissenschaftlich. Durch die Überführung von ärztlich-therapeutischen Inhalten wird außerdem die Rechtssicherheit für substituierende Ärzte verbessert. Eine Substitutionsbehandlung entsprechend der Richtlinie der BÄK wird in jedem Fall als rechtskonform definiert. Darüber hinaus erlaubt die neue Gesetzgebung in medizinisch begründeten Einzelfällen auch Abweichungen von der Richtlinie. In solchen Fällen muss eine fundierte Begründung dokumentiert oder eine fundiert begründende Zweitmeinung (zum Beispiel über die Beratungskommission der zuständigen Ärztekammer) eingeholt und dokumentiert werden.     Ausweitung der Legaldefinition für die Substitutionsbehandlung   Im bisherigen § 5 der BtMVV war lediglich die Verschreibung eines Substitutionsmittels bei Opiat­abhängigkeit vorgesehen. Die Legaldefinition wurde jetzt dahingehend ausgeweitet, dass die Substitutionstherapie nicht nur für Abhängige gilt, die durch den Missbrauch von aus Schlafmohn gewonnenen Substanzen abhängig wurden, sondern auch Patienten legal behandelt werden, die durch den Missbrauch von synthetisch hergestellten Sub­stanzen mit morphinähnlicher Wirkung abhängig wurden.     Präzisierung zur Anwendung der strengen Bestimmungen zur Substitutionsbehandlung   Der Gesetzgeber betont im neuen Substitutionsparagraphen ausdrücklich, dass ein Missbrauch vorliegen muss. Im Umkehrschluss gilt der Substitutionsparagraph nicht für opioidabhängige Pa­tienten, die durch erlaubt erworbene Opioide ohne Missbrauch abhängig wurden.   Anpassung der Therapieziele für die Substitutions­behandlung   Bisher war das gesetzlich definierte Hauptziel der Substitutionsbehandlung die schrittweise Wiederherstellung der Betäubungsmittelabstinenz. Tatsächlich erreichen nur weniger als 4 % der Pa­tienten eine stabile Abstinenz. Zudem hat sich herausgestellt, dass eine zu hohe Abstinenzorientierung gefährlich ist, weil sie die Patienten auf vielfältige Weise destabilisieren kann und ebenfalls das Sterberisiko erhöht [2]. Es war also längst überfällig, die gesetzlich definierten Therapieziele an die Realität und die medizinischen Bedürfnisse der Patienten anzupassen.     Ausweitung der Konsiliarregelung und Vereinfachungen bei der Vertretung   Prinzipiell darf jeder Arzt, der die Zusatzweiterbildung „Suchtmedizinische Grundversorgung“ oder eine gleichwertige Qualifikation erworben hat, eine Substitutionstherapie durchführen. Außerdem dürfen im Rahmen der Konsiliarregelung auch Ärzte ohne suchtmedizinische Qualifikation behandeln, wenn sie sich zu Beginn der Behandlung mit einem suchtmedizinisch qualifizierten Arzt abstimmen und sicherstellen, dass sich der Patient zu Beginn der Behandlung und mindestens einmal in jedem Quartal dem suchtmedizinisch qualifizierten Arzt vorstellt. Ein suchtmedizinisch nicht qualifizierter Arzt darf bis zu zehn Substitutionspatienten versorgen, früher waren es nur maximal drei Substitutionspatienten. Die Ausweitung der Konsiliarregelung soll helfen, die medizinische Versorgung von Substitutionspatienten in ländlichen Bereichen sicherzustellen. Im Zusammenhang mit der Gesetzesnovellierung wurde von der kassenärztlichen Bundesvereinigung mit der GOP 01960 jetzt auch erstmals eine Abrechnungsziffer für die konsiliarische Untersuchung und Beratung der Substitutionspatienten in den EBM aufgenommen.   Substituierende Ärzte können sich vertreten lassen. Wenn möglich, soll der substituierende Arzt dabei möglichst von einem suchtmedizinisch qualifizierten Arzt vertreten werden. Muss er von einem suchtmedizinisch nicht qualifizierten Arzt vertreten werden, ist die Vertretung zeitlich begrenzt. Die Diamorphinsubstitution ist von der Konsiliarregelung und der Vertretungsregelung ausdrücklich ausgenommen.     Erweiterung des Personenkreises, der Substitutions­mittel zum unmittelbaren Verbrauch überlassen darf   Wie bisher darf neben dem substituierenden Arzt auch das von ihm eingesetzte medizinische Personal in der Einrichtung, in der er ärztlich tätig ist, dem Patienten das Substitutionsmittel zum unmittelbaren Verbrauch überlassen. Durch die Gesetzesnovellierung darf jetzt auch in Einrichtungen, wo der substituierende Arzt nicht selbst tätig ist, unter bestimmten Voraussetzungen Substitut abgegeben werden.   Einrichtungen, die als geeignet angesehen werden, sind im Wesentlichen stationäre Einrichtungen der medizinischen Rehabilitation, Gesundheitsämter, Hospize, ambulante Pflegedienste, auf die ambulante Palliativversorgung spezialisierte Einrichtungen, Apotheken, Krankenhäuser und staatlich anerkannte Einrichtungen der Suchtkrankenhilfe. Der Personenkreis, der dem Patienten das Substitutionsmittel überlassen darf, ist auf medizinisches, pharmazeutisches oder pflegerisches Personal begrenzt. Der substituierende Arzt hat sicherzustellen, dass das Personal fachgerecht eingewiesen wird. Zudem ist mit der jeweiligen Einrichtung eine Vereinbarung zu treffen, in welcher u.a. festgelegt wird, wer in der Einrichtung für die Substitution verantwortlich ist und wie erforderliche Kontrollen durch den substituierenden Arzt durchgeführt werden.     Rechtliche Flexibilisierung der Take-home-Regelung   Grundsätzlich soll dem Patienten das vom Arzt verschriebene Substitutionsmittel zum unmittelbaren Verbrauch überlassen werden (kontrollierte Einnahme). Abweichend davon kann das Substitutionsmittel zur eigenverantwortlichen Einnahme verordnet werden (Take-home-Verschreibung). Im Gesetz werden zwei Arten der Take-home-Verschreibung unterschieden. Die „Zwei-Tage-Regelung“ zur Take-home-Verschreibung und die „Sieben-Tage-Regelung“. Die Sieben-Tage-Regelung gilt ausdrücklich nur für Patienten, die sich in einer stabilen Substitutionsbehandlung befinden, während die Zwei-Tage-Regelung keine besonderen Kriterien für die Anwendung vorgibt, also im Prinzip für alle Substitutionspatienten gilt. Bei der Zwei-Tage-Regelung kann die Take-home-Verschreibung für bis zu zwei aufeinanderfolgende Tage oder für das Wochenende erfolgen. Die Verschreibung kann auf die für fünf Tage benötigte Menge ausgeweitet werden. Der Gesetzgeber fordert in diesem Fall als Vorbedingung, dass die Kontinuität der Substitutionsbehandlung nicht anderweitig gewährleistet werden kann und der Verlauf der Behandlung dies zulässt. Außerdem sollen Risiken der Selbst- oder Fremdgefährdung soweit wie möglich ausgeschlossen und die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs nicht beeinträchtigt werden. Damit sind die Hürden für eine Take-home-Verschreibung für das Wochenende vergleichsweise niedrigschwellig und sind durchaus dazu geeignet substituierende Ärzte zu entlasten, die sonst jedes Wochenende arbeiten oder eine entsprechende Vertretung organisieren müssten.   Ob für die Sieben-Tage-Regelung im Einzelfall eine stabile Substitution besteht, soll laut BÄK-Richtline vom behandelnden Arzt anhand folgender Kriterien beurteilt werden: Regelmäßige Wahrnehmung der erforderlichen Arztkontakte, abgeschlossene Einstellung auf das Substitutionsmittel, klinische Stabilisierung des Patienten nach bisherigem Verlauf der Behandlung, Ausschluss von Risiken einer Selbst- und Fremdgefährdung, insbesondere für ggf. im Haushalt mitlebende Kinder, soweit wie möglich, kein Konsum weiterer Substanzen, die zusammen mit der Einnahme des Substitutionsmittels zu einer schwerwiegenden gesundheitlichen Gefährdung führen können, Patient verstößt nicht gegen getroffene Vereinbarungen, Patient ist psychosozial stabil.   Wie bisher bleibt der Standard eine Verordnung des Substitutionsmittels in der für bis zu sieben Tage benötigten Menge. Eine wichtige Neuerung ist jedoch, dass in begründeten Einzelfällen eine eigenverantwortliche Einnahme für bis zu 30 Tage möglich ist. Ein solcher Einzelfall kann dabei medizinisch begründet sein oder dadurch, dass die Teilhabe am gesellschaftlichen Leben oder die Erwerbstätigkeit gesichert werden. Als medizinische Begründung gilt, wenn der Patient schwerwiegend erkrankt oder immobil ist. Die Neuregelung erlaubt jetzt also, dass ein Substitutionspartner für länger als sieben Tage verreisen kann. Früher mussten Substitutionspatienten für solche Reisen im Inland vor Ort einen Substitutionsarzt finden, welcher die Substitutionsbehandlung dann vertretungsweise für den entsprechenden Zeitraum übernommen hat.   Wichtig ist, dass der Patient dem Substitutions­arzt den Sachverhalt, der eine verlängerte Take-home-Verordnung begründet, glaubhaft zu machen hat und die Verschreibung der Entscheidung und Verantwortung des behandelnden Arztes unterliegt. Ein Anspruch seitens des Patienten besteht nicht.     Dokumentationspflicht   Durch die Neuregelungen wird der substituierende Arzt verpflichtet, gemäß den von der BÄK bestimmten Anforderungen zu dokumentieren und die Dokumentation auf Verlangen der zuständigen Landesbehörde vorzulegen oder einzusenden. Die Anforderungen der BÄK zur Dokumentation sind mit einem hohen bürokratischen Aufwand verbunden. Bisher ist nicht bekannt wie oft, zu welchem Anlass, in welchem Umfang und mit welcher Konsequenz die Dokumentation von der zuständigen Landesbehörde geprüft werden wird. Offensichtlich ist jedoch, dass hinsichtlich der Dokumentationspflicht besondere Anforderungen an die substitutionsgestützte Behandlung gestellt werden, die deutlich über die Anforderungen, bei der Behandlung von anderen Krankheiten hinausgehen.     Fazit   Durch die Überführung der ärztlich-therapeutischen Regelungsinhalte aus der BtMVV in die Richtlinienkompetenz der Bundesärztekammer wurde eine Annäherung des Substitutionsrechtes an den aktuellen Stand der Wissenschaft erreicht. Außerdem kann eine Richtlinie zukünftig leichter an medizinische Entwicklungen angepasst werden als dies im Rahmen einer gesetzlichen Regelung möglich wäre.   Die Regelungen zur Take-home-Vergabe und die erweiterten Möglichkeiten zur Sichtvergabe haben sich mehr den realen Bedürfnissen der Substitutionsbehandlung angenähert. Für die Patienten entfallen durch die Neuregelungen bei der Take-home-Verordnung einige Hemmnisse in Bezug auf eine erfolgreiche (Re-)Integration in die Gesellschaft. Das Abstinenzparadigma ist in den Hintergrund getreten und durch realistische und wissenschaftlich vernünftige Therapieziele ersetzt worden. Der moralische Druck auf den Sucht­patienten wurde reduziert. Die Neuregelung der Substitutionstherapie hat die juristischen Risiken für die Behandler reduziert. Gleichzeitig haben der bürokratische Aufwand und die Anforderungen an die Dokumentationspflicht zugenommen. Um dringend benötigte Versorgungskapazitäten für die Behandlung von Opioidabhängigen zu schaffen, sind die bisherigen Verbesserungen nicht ausreichend. Wenn das politisch angestrebte Ziel, die medizinische Versorgung von Substitutionspatienten durch mehr Ärzte zu sichern, erreicht werden soll, dann muss entweder der im Vergleich zur Behandlung von anderen Erkrankungen erhöhte Aufwand reduziert werden oder es müssen andere Anreize geschaffen werden, um die erhöhten Anforderungen bei der Substitutionsbehandlung auszugleichen.          Referenzen: Grönbladh L, Ohlund LS, Gunne LM. Mortality in heroin addiction: impact of methadone treatment. Acta Psychiatr Scand. 1990 Sep; 82(3): 223−227. Langer K, Wittchen H U, Bühringer G, Rehm J T. PREMOS-STUDIE: Die Substitutionsbehandlung Opioidabhängiger: Grundlagen, Versorgungssituation und Problembereiche. Suchtmed 2011; 13(5): 202–212. Bericht der Bundesopiumstelle im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Substitutionsregister, Januar 2018. https://www.bfarm.de Entschließung zur Dritten Verordnung zur Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung vom 12.05.2017. Bundesrat, Drucksache 222/17 (Beschluss). Bekanntmachung der Richtlinie nach § 5 Absatz 12 Satz 1 bis 3 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung. BAnz AT 02.10.2017 B1.     Bild Copyright: wilma.../photocase.de und bellabrend/iStock     Autor:           Dr. med. Ulrich Bohr bohr@praxiszentrum-kaiserdamm.de                 aus connexi  7-2018 SCHMERZ und PALLIATIVMEDIZIN Deutscher Schmerz- und Palliativtag 2018 in Frankfurt Kongressbericht       Titelbild Copyright: Hohlkehlchen / photocase.de, Shutterstock® Arlem Avetisyan Gestaltung: Jens Vogelsang