Neue Medikamente und Wirtschaftlichkeit: Aktuelle Entwicklungen von Robin Rüsenberg, Berlin   Die Wirtschaftlichkeit ist das Damoklesschwert für Vertragsärzte. Das Wirtschaftlichkeitsgebot trägt insbesondere bei der Verordnung patentgeschützter hochpreisiger Medikamente nicht selten zur Verunsicherung von HIV-Schwerpunktärzten und niedergelassenen Infektiologen sowie zur Niederlassungsangst junger Mediziner bei. Ob zukünftige Neuregelungen bei der Regulierung des Arzneimittelmarktes mehr Sicherheit im Verordnungsmanagement gewährleisten, bleibt abzuwarten.   Grundsätzlich gilt, dass Verordnungen am Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 SGB V gemessen werden. Sie müssen also ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein – und sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Die Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) führt zur Konkretisierung aus: „Stehen zum Erreichen eines Therapieziels mehrere gleichwertige Behandlungsstrategien zur Verfügung, soll die nach Tagestherapiekosten und Gesamtbehandlungsdauer wirtschaftlichste Alternative gewählt werden.“ Sollte die therapeutische Überlegenheit einer Behandlungsoption erwiesen sein, so das Bundessozialgericht, dann sind auch die Mehrkosten dieser Alternative wirtschaftlich. Der Vertragsarzt muss also keine Kosten-Nutzen-Bewertung anstellen.   Regulierung des Arzneimittelmarktes   Die Versorgung von Menschen mit HIV und/oder Hepatitis C basiert nicht zuletzt auf der Verordnung von patentgeschützten Arzneimitteln. Laut Arzneimittelatlas 2015 lagen die Ausgaben der GKV im Jahr 2014 bei 835,8 Mio. Euro (HIV) bzw. bei 623,7 Mio. Euro (Hepatitis C). Der im Vergleich zum Vorjahr festzustellende Ausgabenanstieg war insbesondere geprägt von neuen Wirkstoffen zur Behandlung der Hepatitis C. Der Gesetzgeber sieht zur Regulierung des Arzneimittelmarktes verschiedene Instrumente vor, die sowohl auf der Angebots- (z. B. Nutzenbewertung und Erstattungspreisverhandlungen bei neuen Arzneimitteln) als auch auf der Nachfrageseite (z. B. Verordnungsspektrum der Vertragsärzte) greifen. Für HIV-Schwerpunktärzte und niedergelassene Infektiologen sind beide Aspekte mit Blick auf Fragen der Wirtschaftlichkeit von hoher Bedeutung.   Angebotsseite: G-BA-Beschluss zur Nutzenbewertung hat hohes Gewicht   Auf der Angebotsseite ist seit dem 1. Januar 2011 der sog. AMNOG-Prozess in Kraft: Dieser sieht – kurz gefasst – eine Nutzenbewertung neu in den Markt gekommener Arzneimittel gegenüber einer durch den G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Spricht der G-BA einem Wirkstoff einen Zusatznutzen zu, erfolgt dies jedoch im Normalfall nur für bestimmte Subgruppen von Patientenpopulationen. Im Anschluss verhandelt der pharmazeutische Unternehmer mit dem GKV-Spitzenverband einen für alle Krankenkassen einheitlichen Erstattungsbetrag, der ein Jahr nach Markteinführung den Listenpreis ablöst und im Übrigen auch bei privat Versicherten greift.   Als Anlage XII sind die Nutzenbewertungs-Beschlüsse Teil der Arzneimittel-Richtlinie, die für Vertragsärzte verbindlich ist. Das AMNOG-Verfahren ändert am Grundprinzip der Wirtschaftlichkeit nichts, allerdings sind Vertragsärzte gut beraten, sich mit den Beschlüssen des G-BA zur Nutzenbewertung eines für die Versorgung der eigenen Patienten relevanten Wirkstoffes gut vertraut zu machen. Denn: Den Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) zufolge ist Verordnung eines kostenintensiveren Präparates nur dann wirtschaftlich, wenn der G-BA einen Zusatznutzen – in welcher Höhe auch immer – gegenüber der Vergleichstherapie festgestellt hat. Für die ärztliche Therapieentscheidung hat also der G-BA-Beschluss sehr hohes Gewicht. Ein Abweichen aus patientenindividuellen Gründen (z. B. Vorbehandlungen, Kontraindikationen) muss deshalb gut begründet und dokumentiert sein. Offen bleibt gleichwohl die Frage, wie denn der zwischen pharmazeutischem Unternehmer und GKV-Spitzenverband zu vereinbarende Erstattungsbetrag zu werten ist: Als Mischpreis gilt er – ungeachtet etwaig fehlenden Zusatznutzens – über alle Pa­tientengruppen eines Wirkstoffes hinweg. Es ist sehr zu hoffen, dass die zu erwartende Novelle des Arzneimittelgesetzes eine gesetzliche Klarstellung bringt.   Nachfrageseite: Regionalisierung der Wirtschaftlichkeitsprüfungen   Bereits zum wiederholten Mal ist der Gesetzgeber bereits auf der Nachfrageseite der Arzneimittelsteuerung tätig geworden: In dem im vergangenen Jahr in Kraft getretenen Versorgungsstärkungs­gesetz wurden auch die Wirtschaftlichkeitsprüfungen nach §106 SGB V novelliert – und in wesentlichen Teilen regionalisiert. Die KVen und die regionalen Krankenkassenverbände sollen geeignete Vereinbarungen zur Prüfung ärztlich verordneter Leistungen treffen, die dann ab dem 1. Januar 2017 Wirkung entfalten. In den Vereinbarungen müssen Regelungen zur Wirtschaftlichkeitsprüfung in allen Bereichen ärztlich verordneter Leistungen enthalten sein. Ambulante bzw. belegärztlich verordnete Leistungen am Krankenhaus sind ebenfalls betroffen.   Die konkrete Ausgestaltung in den einzelnen KV-Regionen ist noch offen und muss bis Sommer 2016, ggf. später neu geregelt sein. GKV-Spitzenverband und Kassenärztliche Bundesvereinigung haben zwar Ende 2015 Rahmenvorgaben für die Neustrukturierung der regionalen Wirtschaftlichkeitsprüfungen vereinbart. Diese lassen den KVen und Krankenkassen vor Ort jedoch einige Freiheiten, etwa was die Prüfungsarten und -methoden anbetrifft. In einigen Regionen werden die Richtgrößenprüfungen wohl beibehalten. Wahrscheinlich sind zudem indikationsbezogene Quoten in versorgungsrelevanten Bereichen, etwa Leitsubstanzen oder Generika. Dabei wird es wichtig sein, die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung sowie insbesondere der Leitlinien der Fachgesellschaften (DAIG und DGVS) zu berücksichtigen. Falls an statistischen Auffälligkeitsprüfungen festgehalten wird, bleiben Praxisbesonderheiten unbedingt notwendig. Bereits vereinbart ist, dass Verordnungen von Vertragsärzten, die an Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Abs. 6 AMG teilnehmen, wie bisher geprüft werden.   Fazit   Die geschilderten (potenziellen) Neuregelungen sind geeignet, das Damoklesschwert für HIV-Schwerpunktärzte und niedergelassene Infektiologen – gerade bei den jetzt regionalisierten Wirtschaftlichkeitsprüfungen – neu zu justieren. Noch sind jedoch einige Fragen offen. Grundsätzlich muss sichergestellt sein, dass Vertragsärzte Sicherheit in ihren Therapieentscheidungen haben, nicht zuletzt um der Niederlassungsangst junger Mediziner vorzubeugen.        Bildcollage Copyrights:  Shutterstock® Marian Weyo, Shutterstock® Marian Weyo   Autor:           Robin Rüsenberg, Berlin Ruesenberg@dagnae.de       aus connexi  5-2016 11. bis 13. März 2016 München 16. Münchner AIDS und Hepatitis Tage 2016 Kongressbericht